Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế vừa chính thức ban hành văn bản về việc thu hồi trên phạm vi toàn quốc đối với một lô thuốc sản phẩm Viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100 mg do không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Đây là biện pháp cấp bách nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng và duy trì tính nghiêm minh trong công tác quản lý dược phẩm tại Việt Nam.
Thông tin chi tiết về lô thuốc bị thu hồi
Căn cứ vào các quy định hiện hành, lô thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi có các thông tin định danh cụ thể như sau:
Thuốc viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100 mg
- Tên thuốc: Viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100 mg (Aceclofenac 100 mg).
- Số Giấy đăng ký lưu hành: VD-20124-13.
- Số lô: 070423.
- Ngày sản xuất: 07/04/2023.
- Hạn dùng: 07/04/2026.
- Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm.
Các cơ sở y tế và đơn vị kinh doanh dược phẩm cần đối chiếu kỹ thông tin trên bao bì và số lô sản xuất để thực hiện phân loại, biệt trữ kịp thời.
Nguyên nhân và căn cứ pháp lý của quyết định thu hồi
Quyết định thu hồi được đưa ra sau khi Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh thực hiện lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu thuốc tại Công ty trách nhiệm hữu hạn Dược phẩm Gia Phúc. Kết quả kiểm nghiệm cho thấy lô thuốc số 070423 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan.
Theo phân loại của cơ quan chức năng, đây là vi phạm chất lượng mức độ 2. Theo quy định, vi phạm mức độ 2 bao gồm các sản phẩm thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng. Tuy nhiên, mức độ này chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng người dùng tại thời điểm phát hiện.
Trách nhiệm của đơn vị sản xuất và phân phối
Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm, với tư cách là đơn vị sản xuất, có trách nhiệm phối hợp với các bên liên quan để thực hiện quy trình thu hồi triệt để. Cụ thể, doanh nghiệp phải gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã tiếp nhận lô thuốc nêu trên.
Thời hạn để hoàn thành việc tổ chức thu hồi và tiếp nhận lượng thuốc vi phạm là 15 ngày kể từ ngày quyết định được ban hành. Bên cạnh đó, Stellapharm có trách nhiệm chi trả toàn bộ chi phí phát sinh trong quá trình thu hồi, xử lý thuốc và thực hiện bồi thường thiệt hại theo đúng quy định của pháp luật. Báo cáo kết quả thu hồi phải được tổng hợp và gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh trong vòng 03 ngày sau khi kết thúc công tác thu hồi.
Hướng dẫn dành cho các cơ sở y tế và đơn vị kinh doanh dược
Nhằm bảo vệ quyền lợi và sức khỏe người bệnh, Cục Quản lý Dược yêu cầu tất cả các cơ sở kinh doanh dược phẩm, bao gồm các nhà thuốc và đơn vị bán buôn, cùng các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên toàn quốc thực hiện các nội dung sau:
- Dừng ngay việc kinh doanh, kê đơn, cấp phát và sử dụng lô thuốc Aceclofenac STELLA 100 mg số lô 070423.
- Thực hiện việc trả lại hàng cho đơn vị cung ứng theo quy trình thu hồi của nhà sản xuất.
- Kiểm tra kỹ kho lưu trữ để tránh tình trạng bỏ sót các sản phẩm thuộc lô vi phạm.
Công tác giám sát và xử lý vi phạm của cơ quan chức năng
Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh được giao nhiệm vụ trực tiếp kiểm tra, giám sát Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm trong việc thực hiện thu hồi và xử lý lô thuốc không đạt chất lượng. Đồng thời, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thông báo rộng rãi thông tin này đến các cơ sở y tế và cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn quản lý.
Các cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra đột xuất và giám sát việc chấp hành lệnh thu hồi. Những tổ chức, cá nhân cố tình vi phạm hoặc không thực hiện nghiêm túc việc thu hồi sẽ bị xử lý nghiêm minh theo các chế tài của pháp luật về quản lý dược phẩm.
Trung tâm Hỗ trợ, Đào tạo liên tục – Theo Bộ Y tế